全球首创 迈威生物创新药 9MW3811的临床试验申请获 NMPA 受理

2023-03-17 09:39   来源: 中华科技网

  迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的 9MW3811 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理,适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。

  9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体,治疗用生物制品 1 类。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化,抑制 IL-11 诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果,是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

  临床前研究数据表明,9MW3811 高亲和力结合 IL-11,有效阻断 IL-11 信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

  9MW3811 已于 2023 年 2 月获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准开展临床试验并已启动临床研究。

  关于迈威生物

  迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 17 个品种处于不同阶段,包括 13 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 1 个品种上市,2 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。

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责任编辑:赵硕
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